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讓中國創造與智造的生物藥品惠及全球患者

抗體藥物開發和生產合同定制(CDMO)

該平臺擁有中國規模最大、科技密級性程度最高、符合歐盟建設和質控標準、總工作產能達到38000L的哺乳動物細胞培養生產線,配置有服務于抗體藥物開發、分析檢測和制劑開發的專業研發實驗室及尖端設備,以及多年來經由兩個國內成功產業化抗體藥物產品(益賽普、健尼哌)的技術開發和商業化生產所積累的深厚經驗和智慧資源,能夠為客戶提供從抗體藥物前端工藝開發到商業化產品生產、注冊報批法規支持的整合一體化專業技術服務。

平臺各生產線關鍵信息一覽

生產線設施 工藝 單線規模 總規模 資質認證
300L中試線 批式流加 220L 2* 220L /
生產線A 批式流加 500L 3* 500L GMP(2005年)
生產線B 批式流加 3000L 2*3000L GMP(2010年)
生產線C 批式流加 5000L 3*5000L /
生產線D 批式流加 5000L 3*5000L /
制劑灌裝線 劑型 規格 產能 資質認證
制劑Ⅰ區 液體/凍干 2ml~20ml 120支(2ml西林瓶)/分鐘 GMP(2005年)
制劑Ⅱ區 預充針 1ml 4500支/小時 /
制劑III區 液體/凍干 2ml~50ml 300支((2ml西林瓶)/分鐘) GMP(2016年)

服務內容

公司服務涵蓋下述專業價值鏈環節:

服務優勢

最大化發揮三生國健在抗體藥物開發和制劑生產領域的國際一流硬件和資深專業經驗的資源優勢,該平臺為客戶提供“品質卓越-誠信合規-時間效率-成本經濟”綜合平衡的高附加值專業技術服務;


嚴守商業誠信和專業合規,保障客戶項目的知識產權和相關權益;實施專業的項目管理,確保客戶項目高效推進和執行。通過協助客戶成功,從而更好地滿足中國和全球醫藥市場潛在的未滿足需求,讓廣大病患受惠于更多療效卓著、成本可控、確保品質和安全性的藥品。

該平臺可提供的新藥研發服務環節(可多選“√”)

藥物篩選 工藝路線
設計
質量研究 藥理藥效
研究
藥代動力學
研究
安全性
評價
臨床研究 中試放大 注冊申請 其他
         

臨床樣品
及商業化
生產

聯系方式:[email protected]
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